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【转载】化妆品祛痘功效评价方法

发布时间：2020-11-22阅读量：1961来源：文章来源：中国医药报2020-10-22期报刊

化妆品功效评价思考与探讨①

化妆品祛痘功效评价方法

将于明年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据；化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。化妆品功效宣称的科学依据成为行业关注的热点。

本版从今日起推出“化妆品功效评价思考与探讨”系列报道，邀请业界专家梳理常见化妆品功效评价方法，以期为企业和监管部门相关工作提供借鉴。敬请关注。

□ 何一凡孙丽丽

祛痘（改善痤疮）是化妆品常见的功效宣称之一。

目前，我国对祛痘类化妆品的功效评价并没有统一标准，在体外评价方面，多从控油、抑菌等作用途径进行评价；在人体测试方面，多采用人体试用、图像和相关指标数据采集、志愿者或专家主观评估等方式评价。

体外评价方法

控油功效人体皮脂腺细胞大量分泌脂质是产生痤疮的前提条件，痤疮患者普遍面部皮脂腺分泌旺盛。油红O（又名苏丹红5B）为脂溶性染料，在脂肪内可高度溶解，可特异性地使组织内甘油三酯等中性脂肪着色，用于显示组织器官的脂肪变性和类脂质的异常沉着。可利用油红O的这一特性，测试化妆品的控油功效。常见的测试方法为：用含10%胎牛血清、1%抗生素抗真菌溶液的培养基，培养人体皮脂腺细胞株。在培养箱中培养过夜后，加入不同剂量的试验样品，继续孵育24小时。用磷酸缓冲液洗涤细胞后，室温下在10%甲醛中固定30分钟后，用油红O溶液染色15分钟。用蒸馏水洗涤后，观察细胞株的脂质含量和形态变化情况。

抑菌功效痤疮丙酸杆菌为革兰氏染色阳性的厌氧杆菌，广泛存在于人体皮肤表面的脂质中，主要存在于皮肤的毛囊和汗腺中，是皮肤中的正常寄生菌群。大量研究表明，痤疮丙酸杆菌与皮脂过度分泌、过度角化、炎症和组织损伤有密切关系。

痤疮丙酸杆菌可促进皮脂分泌；并可产生蛋白酶、脂肪酶、透明质酸酶、神经酰胺糖苷内切酶等多种酶，损伤表皮细胞的完整性，导致毛囊漏斗部过度角化，引起皮脂管梗阻，形成痤疮。此外，痤疮丙酸杆菌还可将皮脂中的甘油三酯转化为游离脂肪酸，导致痤疮加重。

测定受试物对痤疮丙酸杆菌的抑制效果可反映其祛痘功效。常见的测试方法为：用微量肉汤稀释法测定最低抑菌浓度，用悬液定量法测定抑菌率，用抑菌环法测定抑菌效果。

人体测试方法

皮肤油脂含量测试评价使用前后皮肤油脂含量的变化是评价产品缓解痤疮效果的重要方法之一。测定皮肤油脂含量常用的仪器为皮肤油脂测试仪（Sebumet er SM815），该仪器基于光度计原理设计，利用一种0.1mm厚的消光胶带，吸收人体皮肤上的油脂后，胶带变成半透明，导致透光量发生变化，间接反映皮肤油脂含量。

经皮水分散失测试研究表明，痤疮患者的皮肤屏障功能会受到一定损伤，较正常人皮肤经表皮失水率增高。采用Tewameter TM300测定皮肤水分的散失情况，可间接反映受试物对痤疮患者皮肤的改善作用。

皮肤水分含量测试正常皮肤含水量为20%~35%，痤疮患者一般皮肤屏障功能受损，影响皮肤表层的水分保持能力，皮肤水分含量降低。同时，痤疮患者皮肤常发生炎症反应，致使皮肤表面温度升高，加速新陈代谢，导致水分含量降低。因此，在进行祛痘功效评价时，水分含量的改善是一个可观测的评价指标。

图像分析法测试卟啉（主要包含粪卟啉III、原卟啉IV）是痤疮丙酸杆菌利用油脂代谢产生的一种分泌物，常堵塞毛孔，导致痤疮。利用VISIA或VISIA-CR拍照，在橙光条件下，卟啉可发出荧光，呈现出圆形白色斑点，间接反映皮肤中痤疮丙酸杆菌的数量。荧光点计数值即卟啉值，卟啉值越高表示痤疮丙酸杆菌越多。

受试者自我评估根据样品的使用情况，通过受试者自我评估，可反映受试者自我感知的祛痘效果。此外，还可设置相应问题，考察受试者对产品的肤感、状态等的喜爱程度。

（作者单位：北京工商大学化妆品监管科学研究院）

（文章来源：中国医药报2020-10-22期报刊）

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